| Материалы |
Мембрана |
Политетрафторэтилен (ПТФЭ) |
|
Корпус |
Полипропилен |
|
Втулка, сердечник, верхняя и торцевая заглушки |
Полипропилен |
|
Уплотнительное кольцо |
Силикон |
| Технология герметизации |
Термосклеивание без клея |
| Площадь фильтрации |
?0,58 м? при 10 дюймах, ?0,28 м? при 5 дюймах |
|
| Проверка целостности |
Минимальная температура кипения при 25°C (77°F) и 60%-ном содержании изопропанола в воде. |
?1155 мбар |
|
Минимальная температура кипения при 95%-ном этаноле в воде, 25°C (77°F) |
?1100 мбар |
|
Проникновение воды при давлении 2620 мбар и температуре 25°C (77°F) |
?1,0 мл/мин при 5 дюймах |
|
|
?1,4 мл/мин при 10 дюймах |
| Максимальные условия эксплуатации |
Максимальное перепад давления в прямом направлении |
4,2 бар при 25°C (77°F), 2,0 бар при 80°C (176°F) |
| Циклы стерилизации |
Сохранение целостности после 100 циклов прямой стерилизации паром на месте (SIP) при температуре 135°C (275°F) в течение 30 мин, или 50 циклов обратной стерилизации паром на месте (SIP) при температуре 127°C (261°F) в течение 30 мин, или 100 циклов автоклавирования при температуре 127°C (261°F) в течение 30 мин. |
|
| Высвобождение эндотоксина |
<0,25 Ед/мл согласно методике тестирования USP |
|
| Оглавление |
<0,5 мг/л после промывки картриджа водой со скоростью 5 л/10 дюймов |
|
| Проводимость |
?1,3 мкСм/см после промывки водой картриджа 5 л/10 дюймов |
|
| Выброс частиц |
Соответствует требованиям к воде для инъекций, установленным USP. |
|
| Неволоконный выпуск |
Соответствует критериям фильтра, не выделяющего волокна, определенным в 21 CFR 210.3(b)(6) |
|
| HBP |
После автоклавирования и выдержки в течение 24 часов в 50%-ном растворе этанола с вибрацией. |
|
| Токсичность материалов |
Все компоненты соответствуют требованиям теста на реактивность USP <88> для пластиков класса VI.
Фильтры соответствуют требованиям теста на биологическую реактивность USP <87> in vitro для цитотоксичности. |
|
| Тест на бактериальную инфекцию |
Пройден тест на бактериальную инфекцию с использованием Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) при минимальной концентрации 1x10? КОЕ /см? ( 0,22 мкм) согласно ASTM F838. |
|
| Непрямая пищевая добавка |
Соответствует требованиям FDA к пищевым добавкам косвенного назначения, изложенным в 21 CFR 177-182. |
|
| Материал, контактирующий с пищевыми продуктами |
(ЕС) № 1935/2004, (ЕС) № 10/2011 |
|
| Качество |
Произведено в соответствии с системами управления качеством, сертифицированными по стандартам ISO 9001 и ISO 13485. |
|
